Servicios para América Latina

Actuamos como expertos en asuntos regulatorios para empresas de la industria de la salud, que buscan comercializar sus productos en el mercado latinoamericano.

Ofrecemos a nuestros clientes soluciones para registrar productos, alojar licencias, proteger la marca, las tecnologías y las fórmulas, ya sea para cosméticos, dispositivos médicos, productos desinfectantes, suplementos o medicamentos.

ESTRATEGIA REGLAMENTARIA

En función de sus proyectos y tipologías de sus productos, actuamos para optimizar su inversión regulatoria, considerando la reducción de procesos y el tiempo de aprobación de los registros.

GAP ANALYSIS REGLAMENTARIA

Realizamos un análisis (análisis GAP) para anticipar los riesgos relacionados con el producto que se va a registrar y su dossier técnico, así como los documentos y certificaciones previos al registro.

REGISTRO DE PRODUCTOS

Nuestros equipos técnicos acompañan los procesos de certificaciones sanitarias de cosméticos, dispositivos médicos, productos desinfectantes, complementos alimenticios, productos higienizantes y medicamentos.

ALOJAMIENTO DE REGISTROS Y REPRESENTACIÓN LEGAL REGLAMENTARIA

Nuestros equipos técnicos y estructuras físicas están disponibles para garantizar el alojamiento, la representación legal reglamentaria y el mantenimiento de sus registros sanitarios.

VIGILANCIA SANITARIA

Llevamos a cabo acciones posteriores al registro como: vigilancia sanitaria; acciones correctivas aplicables a los registros; y acciones de campo cuando es necesario.

CERTIFICACIÓN GMP O CRO

Según cada legislación sanitaria local y los deseos del cliente, Mandala proporcionará un equipo técnico de auditores para realizar una pre-auditoría en preparación de la visita de la agencia sanitaria del país en el sitio de fabricación para GMP o en el sitio de investigación para ORC.

SERVICIOS DE LABORATORIO

Actuando como titular de licencias sanitarias de medicamentos, realizamos las validaciones de métodos de análisis y pruebas de calidad en nuestro propio laboratorio.

SERVICIOS JURÍDICOS PARA EMPRESA

Le asesoramos en la creación de su sucursal y su legalización con la normativa de ANVISA (AFE y ampliación de actividades). Ofrecemos servicios administrativos como representación legal y administración externalizada de la empresa.

DUE DILIGENCE REGULATORIO

Si desea adquirir una empresa importadora y/o distribuidora de productos para la salud, Mandala cuenta con todos los conocimientos necesarios para acompañarlo en el análisis regulatorio previo de la empresa objeto de la compra.

INVESTIGACIÓN DE MERCADO

Para ayudar a definir los mejores productos para su negocio, buscamos datos relevantes sobre la industria, competencia y situación del mercado.

BÚSQUEDA DE DISTRIBUIDORES

Para facilitar su acceso al mercado, buscamos los socios y distribuidores ideales para su negocio en América Latina.