Para que um dispositivo médico seja comercializado em Espanha ou Portugal, é necessário ter a marcação CE junto de um Organismo Notificado estabelecido na UE e solicitar o seu registo às autoridades nacionais competentes. São eles: Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) em Espanha ou Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento (INFARMED) em Portugal. ​ A quem se destinam os nossos serviços? Acrescentamos valor às empresas de distribuição e importação com e sem armazéns que comercializam ou pretendem comercializar produtos acabados que possuam todos os certificados necessários para a sua colocação no mercado e principalmente a marcação CE. ​ Como gerenciamos seu departamento de assuntos regulatórios de dispositivos médicos? ​ Realizar todos os procedimentos necessários perante as administrações sanitárias espanholas e portuguesas para que o produto chegue ao mercado no menor tempo possível com todas as garantias sanitárias. ​ Realizar os trâmites para obtenção da licença de importação. ​ Desenvolver, implementar e monitorar o sistema de vigilância: - Realizar as auditorias internas indicadas pelo sistema e pelas empresas fornecedoras. - Gerenciar reclamações, desistências, não conformidades, etc. - Elaborar um plano anual de períodos de formação, ministrando formação inicial ao pessoal da empresa envolvido nos processos de qualidade dos produtos, bem como formando novos colaboradores. ​ Para que a GAILUMED conclua que um produto pode ser comercializado, deve ser seguro, eficaz e de qualidade. Por este motivo, é muito importante ter em conta a classificação dos dispositivos médicos com base no grau de invasividade da pessoa. Quanto maior a invasão no corpo humano, maior será a classificação de risco. ​ A GAILUMED coloca à sua disposição especialistas na matéria que atuarão como interlocutores das autoridades sanitárias, realizando os procedimentos administrativos necessários à obtenção de licenças de importação e comunicação da colocação de produtos de saúde no mercado. ​ Encontramos quatro tipos de risco: CLASSE I Produtos que só entram em contato com o paciente topicamente ou através de uma abertura natural como nariz e boca por tempo limitado. ​ CLASSE I ESTÉRIL Seguem a regra anterior, são sempre descartáveis e vêm em embalagens que garantem a esterilização. Nesta categoria podemos encontrar luvas de exame, seringas ou instrumentos cirúrgicos (apenas estojo reutilizável mediante esterilização prévia após utilização anterior). ​ CLASSE I COM FUNÇÃO DE EDIÇÃO A regra anterior continua a ser aplicada, apresentando a variedade da sua utilização. Por exemplo: termômetros ou tonômetros não eletrônicos. ​ CLASSE IIa Incluem-se nesta classe os dispositivos médicos que são introduzidos no corpo humano através de um orifício corporal ou por meios cirúrgicos (através da pele), mas não se destinam a permanecer no interior do paciente. Da mesma forma, incluiremos nesta classe aqueles que fornecem energia ou substâncias ou aqueles que modificam processos fisiológicos. Exemplos: sondas, cânulas, cateteres, luvas cirúrgicas, entre outros. ​ CLASSE IIb Nesta classe o risco aumenta devido ao maior potencial de perigo no uso ou permanência no interior do corpo por muito tempo. Exemplos: lentes intraoculares, bolsas de sangue, lasers cirúrgicos, entre outros. ​ CLASSE III Nesta aula já mencionamos implantes cirúrgicos para terapia ou diagnóstico. Alguns contêm drogas. Exemplos: Válvulas cardíacas, próteses implantáveis, preservativos com espermicida, entre outros. SUBGRUPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PERSONALIZADOS São dispositivos médicos implantados no corpo humano e que produzem uma atividade geralmente através de uma fonte de energia (marca-passos ou desfibriladores). ​ Destinam-se à pesquisa clínica, autodiagnóstico, diagnóstico in vitro (DIV) e implantes ativos. O que é uma licença de importação de dispositivos médicos? É uma licença que autoriza o seu titular, por um determinado período, a importar determinados dispositivos médicos de países fora da UE sob o controlo do Técnico Responsável. ​ A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), dependente do Ministério da Saúde, é o órgão que concede estas licenças para cumprimento da legislação de importação de produtos de saúde. ​ A duração da licença para importação de dispositivos médicos é de 5 anos, após os quais deverá ser renovada caso pretenda continuar a importar.