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Un Responsable Técnico de productos sanitarios es un profesional designado por un fabricante o distribuidor de dispositivos médicos para asumir responsabilidades específicas relacionadas con la conformidad del producto y la gestión de la calidad. Este rol es especialmente relevante en el contexto del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), donde se requiere que los fabricantes, importadores y distribuidores designen a una persona con competencia técnica y experiencia adecuada para desempeñar estas funciones.
Las responsabilidades típicas de un Responsable Técnico de productos sanitarios pueden incluir:
Garantizar la conformidad: El Responsable Técnico es responsable de garantizar que los dispositivos médicos fabricados por la empresa cumplan con todos los requisitos reglamentarios y normativos aplicables.
Gestión del sistema de calidad: El Responsable Técnico puede ser responsable de la gestión y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad de la empresa, asegurando que se cumplan los estándares de calidad establecidos.
Evaluación de riesgos: Participar en la evaluación de riesgos de los dispositivos médicos para identificar y gestionar los posibles riesgos asociados con su uso.
Documentación técnica: Preparar y mantener la documentación técnica requerida para respaldar la conformidad del producto, incluidos los informes de pruebas, los resultados de evaluaciones de riesgos y otros documentos pertinentes.
Seguimiento de cambios: Gestionar y controlar los cambios en los dispositivos médicos y en los procesos de fabricación, asegurando que se realicen de manera adecuada y que se mantenga la conformidad del producto.
Colaboración con las autoridades reguladoras: Interactuar con las autoridades reguladoras y los organismos notificados en nombre de la empresa en cuestiones relacionadas con la conformidad del producto y la gestión de la calidad.
Formación necesaria para ser Responsable Técnico de productos sanitarios
Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), al igual que la AEMPS, establecen requisitos generales para la competencia técnica del Responsable Técnico.
Estos reglamentos establecen que el Responsable Técnico debe tener la formación, experiencia y conocimientos técnicos adecuados para desempeñar las responsabilidades relacionadas con la conformidad del producto y la gestión del sistema de calidad. Esto significa que la formación necesaria puede variar según la complejidad y el riesgo asociado con los dispositivos médicos que se fabrican, importan o distribuyen.
Algunas áreas de formación y experiencia que pueden ser relevantes para un Responsable Técnico incluyen:
Educación en ingeniería biomédica, ciencias de la salud u otros campos relacionados.
Conocimientos profundos sobre la legislación y regulaciones aplicables en materia de dispositivos médicos, incluyendo el MDR, el IVDR y otras normativas pertinentes.
Experiencia laboral relevante en la industria de dispositivos médicos, incluyendo diseño, desarrollo, fabricación, control de calidad y gestión de riesgos.
Familiaridad con estándares internacionales de calidad y seguridad, como ISO 13485 (Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos) y ISO 14971 (Gestión de riesgos para dispositivos médicos).
Habilidades de comunicación efectiva y capacidad de liderazgo para trabajar con equipos multidisciplinarios y coordinar actividades relacionadas con la conformidad del producto y la gestión de la calidad.
Es importante que el Responsable Técnico esté constantemente actualizado sobre los cambios en la normativa y los avances en el campo de los dispositivos médicos, y que demuestre un compromiso continuo con la calidad y la seguridad del paciente.
En resumen, el Responsable Técnico de productos sanitarios desempeña un papel crucial en garantizar que los dispositivos médicos fabricados o distribuidos por una empresa cumplan con los requisitos reglamentarios y normativos, así como en la gestión efectiva del sistema de calidad de la empresa. Este rol requiere un alto nivel de competencia técnica y experiencia en el campo de los dispositivos médicos.
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