#asuntosregulatorios #regulatoryaffairs #dispositivosmédicos #medicaldevices #comercializardispositiovsmédicos #medicaldevicemarket #biocidas #biocidas #comercializarproductosmédicos #marketmedicaldevices #ISO13485
La norma ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) aplicable a los dispositivos médicos. Esta norma se centra específicamente en los requisitos de calidad relacionados con el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio postventa de dispositivos médicos.
Algunos aspectos importantes de la norma ISO 13485 incluyen:
Enfoque en la gestión de la calidad: La norma ISO 13485 establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad que se centra en la satisfacción del cliente, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la mejora continua.
Requisitos específicos para dispositivos médicos: La norma ISO 13485 está diseñada específicamente para la industria de dispositivos médicos y aborda aspectos únicos relacionados con la seguridad y eficacia de estos productos.
Procesos clave: La norma cubre una variedad de procesos clave dentro de una organización, incluyendo gestión de riesgos, gestión de diseño y desarrollo, control de producción, control de cambios, seguimiento y medición, y gestión de registros.
Enfoque basado en procesos: ISO 13485 promueve un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad, lo que significa identificar, comprender y gestionar interacciones entre los procesos dentro de una organización para lograr resultados deseados.
Cumplimiento reglamentario: El cumplimiento de ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables en la industria de dispositivos médicos, incluyendo los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y otros marcos regulatorios similares en todo el mundo.
En resumen, la norma ISO 13485 es un estándar internacional importante para la gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos, que proporciona un marco sólido para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento reglamentario de los productos sanitarios.
¿Es obligatoria la norma ISO 13485 para distribuidores, importadores o fabricantes de dispositivos médicos?
La norma ISO 13485 no es obligatoria en sí misma para distribuidores e importadores de dispositivos médicos, pero sí es un estándar reconocido y altamente recomendado en la industria para establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) efectivo.
Para los fabricantes de dispositivos médicos, la ISO 13485 es un requisito importante, especialmente en el contexto del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Estos reglamentos requieren que los fabricantes cumplan con ciertos estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Aunque la ISO 13485 no es un requisito legal obligatorio para distribuidores e importadores, seguir esta norma puede ser beneficioso para demostrar el compromiso con la calidad y la seguridad de los productos. Además, puede ayudar a los distribuidores e importadores a cumplir con los requisitos reglamentarios y a establecer relaciones comerciales sólidas con fabricantes que cumplen con esta norma.
En resumen, mientras que la ISO 13485 no es obligatoria para distribuidores e importadores de dispositivos médicos, su implementación puede ser altamente beneficiosa para demostrar el compromiso con la calidad y mejorar la competitividad en el mercado.
Para más ayuda
Comments