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El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) es una legislación que regula los dispositivos médicos en la Unión Europea (UE). La principal diferencia entre el MDR actual y su versión anterior radica en la mejora de la regulación para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, así como en la transparencia y la trazabilidad en todo el proceso de fabricación, comercialización y uso de estos productos.
Algunas de las diferencias clave entre el MDR de productos sanitarios actual y el MDD (Directiva sobre Dispositivos Médicos) anterior incluyen:
Ampliación del alcance: El MDR de productos sanitarios amplía el alcance de los dispositivos médicos cubiertos, incluyendo productos que no estaban previamente regulados o que estaban sujetos a regulaciones menos estrictas, como los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Evaluación de conformidad: El MDR de productos sanitarios establece requisitos más rigurosos para la evaluación de conformidad de los dispositivos médicos, incluyendo una mayor implicación de los organismos notificados y una evaluación más exhaustiva de los datos clínicos.
Vigilancia poscomercialización: Se refuerzan los requisitos de vigilancia poscomercialización para detectar y responder rápidamente a cualquier problema de seguridad o eficacia de los dispositivos médicos una vez que están en el mercado.
Identificación única: El MDR de productos sanitarios requiere la asignación de un identificador único a cada dispositivo médico para mejorar la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro y facilitar la retirada de productos en caso de problemas.
Datos clínicos: Se establecen requisitos más estrictos para la recopilación y evaluación de datos clínicos que respalden la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, especialmente para productos de mayor riesgo.
Responsabilidad del fabricante: Se refuerzan las responsabilidades de los fabricantes en términos de la calidad y seguridad de los productos, así como en la gestión de la información poscomercialización y la cooperación con las autoridades regulatorias.
En resumen, el MDR de productos sanitarios actualiza y fortalece el marco regulatorio de dispositivos médicos en la UE para abordar los desafíos y avances tecnológicos en el sector, garantizando una mayor protección para los pacientes y usuarios de estos productos.
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