Mercados
Nuestra presencia en España nos sitúa como el área estratégica ideal para establecer puentes comerciales entre Europa y Latinoamérica.
Ya sea que desee introducir sus dispositivos médicos, productos IVD, medicamentos, cosméticos o biocidas en América Latina o si busca ingresar al mercado europeo desde América Latina en España, trabajaremos con usted para que la venta de sus productos se realice en acuerdo con las regulaciones locales vigentes.
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Actualmente operamos en España, Brasil, Mexico, Colombia y Perú.
MERCADO ESPAÑOL
AEMPS
Nos encargaremos del registro de sus productos sanitarios, seremos su representante legal reglamentario quien se encargará de las acciones reglamentarias posteriores al registro de conformidad con la legislación aplicable (modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …). Además de ser su socio en la certificación de sus productos, le apoyaremos en los procesos de legalización de su empresa con las autorizaciones de funcionamiento (Licencia Sanitaria local CCAA), asà como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad. El principal mercado es el de la salud pública y para abordarlo es fundamental conocer el volumen de negocio que genera. Para ello nos hemos asociado con nuestro "Partner" (lider en contratación publica en España y Portugal) para diseñar una estrategia conjunta y dar solución a todas las fases del proyecto, ofreciendo un servicio global con garantÃas para la comercialización de sus productos sanitarios en España. Otra de las ventajas del mercado español, al estar en la CEE (Comunidad Económica Europea), te da acceso a introducir tus productos desde España al resto de paÃses miembros, para ello es imprescindible disponer del certificado de marcado CE de cada uno de tus productos.
MERCADO BRASILEÑO
ANVISA
Nos encargaremos de los registros de sus productos, prestaremos el servicio de asesoramiento para las certificaciones adicionales aplicables (Inmetro, Anatel y pruebas de laboratorio), seremos su representante legal regulatorio en el paÃs, garantizaremos el mantenimiento de sus registros y las acciones reglamentarias posteriores al registros en cumplimiento de la legislación aplicable (vigilancia sanitaria, modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …). Además de ser su socio en la certificación de sus productos, le apoyaremos en los procesos de legalización de su empresa con los permisos de funcionamiento (AFE, autorización, permiso sanitario), las auditorÃas nacionales e internacionales de fabricación (BPF), como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad. De este modo, nos ocuparemos de los requisitos reglamentarios y administrativos, mientras que usted seguirá siendo independiente y autónomo, pudiendo elegir a sus socios para comercializar sus productos en el paÃs. REGISTROS DE PRODUCTOS ANVISA - SALUD HUMANA Es necesario que los productos destinados al sector de la salud humana sean registrados o notificados por ANVISA antes de someterse a cualquier tipo de comercialización. Nosotros tenemos pleno conocimiento de la interpretación de las leyes, prácticas y requisitos de las Agencias Brasileñas para acompañarle en la legalización de los productos: – Cosméticos; – Equipos médicos; – Desinfectantes; – Medicamentos; – Suplementos. DIRECTRICES GENERALES DE ANVISA: – El registro debe ser solicitado por una empresa brasileña; – Esta empresa debe tener las licencias sanitarias exigidas por la ANVISA; – El registro o notificación se mantiene durante un mÃnimo de 10 años o hasta que no haya fecha de vencimiento; – El proceso de registro o notificación dura de 3 a 18 meses, dependiendo de la clase de riesgo aplicable a su producto. MAPA - SALUD ANIMAL La inscripción en el MAPA es obligatoria para la comercialización de productos veterinarios y agroalimentarios. Por lo tanto, es necesario registrar los siguientes productos: – Productos veterinarios; – Productos para agricultura; – Suplementos, alimentos y aditivos; – Fertilizantes; – Semillas; – Productos de origen animal o vegetal para consumo humano. El proceso de registro es complejo y tarda entre 12 y 36 meses en completarse. Mandala ofrece su experiencia para acortar estos plazos (comerciales, jurÃdicos y técnicos) realizando las etapas del proceso por usted.
MERCADO MEXICANO
COFEPRIS
Nos encargamos de los registros de sus productos, le proporcionará servicios de asesoramiento para las certificaciones aplicables (pruebas IVD o de laboratorio para medicamentos), seremos su representante legales reglamentario en el paÃs, garantizaremos el mantenimiento de sus registros y las acciones reglamentarias posteriores al registro de conformidad con la legislación aplicable (vigilancia de la salud, modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …). Además de ser su socio en la certificación de sus productos, le apoyaremos en los procesos de legalización de su empresa con las autorizaciones de funcionamiento (Licencia Sanitaria Mexicana), asà como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad. Asà mismo, cuando usted decida realizar publicidad en el paÃs, le asistiremos en la adecuación y cumplimiento de los soportes de comercialización elegidos a las normas aplicables de la COFEPRIS. Por último, nos se encargaremos de los requisitos normativos y administrativos, mientras que usted seguirá siendo independiente y autónomo, y podrá elegir a sus socios para comercializar sus productos en el paÃs. REGISTRO DE PRODUCTOS Para ser comercializador en México, es necesario que los productos del sector salud estén registrados ante COFEPRIS. Entre los productos que precisan registro o notificación se encuentran: – Cosméticos; – Equipos médicos; – Desinfectantes; – Medicamentos; – Suplementos. DIRECTRICES GENERALES DE COFEPRIS: – El registro debe ser solicitado por una empresa mexicana; – Esta empresa debe contar con los permisos sanitarios requeridos por COFEPRIS; – La vigencia del registro es de 5 años; – El proceso de registro dura en promedio 12 meses, dependiendo de la clase de riesgo aplicable a su producto.
MERCADO COLOMBIANO
INVIMA
Nos encargamos del registro de sus productos, seremos su representante legal reglamentario quien se encargará de las acciones reglamentarias posteriores al registro de conformidad con la legislación aplicable (modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …). Además de ser su socio en la certificación de sus productos, Le apoyaremos en los procesos de legalización de su empresa con las autorizaciones de funcionamiento (Licencia Sanitaria local CCAA), asà como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad. De este modo, nos ocuparemos de los requisitos reglamentarios y administrativos, mientras que usted seguirá siendo independiente y autónomo, pudiendo elegir a sus socios para comercializar sus productos en el paÃs. REGISTRO DE PRODUCTOS DIRECTRICES GENERALES DE INVIMA: -El registro debe ser solicitado por una empresa colombiana, pero se obtendrá en nombre del fabricante; – Esta empresa colombiana debe contar con los permisos sanitarios requeridos por INVIMA; – El fabricante, como titular del registro, sólo deberá nombrar un representante legal local debidamente legalizado por INVIMA; – La vigencia del registro es de 5 años; – El proceso de registro dura en promedio 6 meses, dependiendo de la clase de riesgo aplicable a su producto.
MERCADO PERUANO
DIGEMID
Nos encargaremos de los registros de sus productos, prestaremos el servicio de asesoramiento para las certificaciones aplicables, seremos su representante legal regulatorio en el paÃs, garantizaremos el mantenimiento de sus registros y las acciones reglamentarias posteriores al registros en cumplimiento de la legislación aplicable (vigilancia sanitaria, modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …). Además de ser su socio en la certificación de sus productos, le apoyaremos en los procesos de legalización de su empresa con las autorizaciones de funcionamiento (licencia sanitaria local), asà como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad. De este modo, nos ocuparemos de los requisitos reglamentarios y administrativos, mientras que usted seguirá siendo independiente y autónomo, pudiendo elegir a sus socios para comercializar sus productos en el paÃs. REGISTRO DE PRODUCTOS Es necesario que los productos destinados al sector de la salud humana sean registrados por DIGEMID antes de someterse a cualquier tipo de comercialización. Tenemos pleno conocimiento de la interpretación de las leyes, prácticas y requisitos de los organismos peruanos para acompañarle en la legalización de los productos: – Cosméticos; – Dispositivos médicos; – Desinfectantes; – Medicamentos; – Suplementos. DIRECTRICES GENERALES DE DIGEMID: – El registro debe ser solicitado por una empresa peruana; – Esta empresa debe tener las licencias sanitarias exigidas por la DIGEMID; – El registro o notificación se mantiene durante un mÃnimo de 5 años; – El proceso de registro o notificación dura de 3 a 6 meses, dependiendo de la clase de riesgo aplicable a su producto.