Para que un dispositivo médico pueda ser comercializado en España o Portugal es necesario disponer del marcado CE con un Organismo Notificado establecido en la UE y solicitar su registro a las autoridades nacionales competentes. Se trata de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España o Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento (INFARMED) en Portugal. ​ ¿A quién van dirigidos nuestros servicios? Aportamos valor a las empresas de distribución e importación con y sin almacén que comercialicen o quieran comercializar productos terminados que cuenten con todos los certificados necesarios para su puesta en el mercado y en especial el marcado CE. ​ ¿Cómo gestionamos su departamento de asuntos normativos de dispositivos médicos? ​ Realizar todos los trámites necesarios ante las administraciones sanitarias española y portuguesa para que el producto acceda al mercado en el menor tiempo posible con plenas garantías sanitarias. ​ Realizar los trámites tendientes a la obtención de la licencia de importación. ​ Para desarrollar, implementar y monitorear el sistema de vigilancia: - Realizar las auditorías internas que le indique el sistema y las de sus empresas proveedoras. - Gestionar reclamaciones, desistimientos, no conformidades, etc. - Elaborar un plan anual para los periodos de formación, impartiendo formación inicial y al personal de la empresa implicado en los procesos de calidad de producto , así como formar a los nuevos empleados. ​ Para que GAILUMED pueda concluir que un producto puede comercializarse, debe ser seguro, eficaz y de calidad. Por este motivo, es muy importante tener en cuenta la clasificación de los dispositivos médicos en función del grado de invasividad sobre la persona. Cuanto mayor es la invasión al cuerpo humano, mayor es la clasificación de riesgo. ​ GAILUMED pone a su disposición especialistas en la materia que actuarán como personal interlocutor ante las autoridades sanitarias, realizando los trámites administrativos necesarios para la obtención de licencias de importación y la comunicación de la puesta en el mercado de productos sanitarios. ​ Encontramos cuatro clases de riesgo: CLASE I Productos que solo entran en contacto con el paciente por vía tópica o por un orificio natural como la nariz y la boca durante un tiempo limitado. ​ CLASE I ESTÉRIL Siguen la regla anterior, son siempre de un solo uso y vienen en envases que garantizan la esterilización. En esta categoría podemos encontrar guantes de exploración, jeringas o instrumental quirúrgico (único estuche reutilizable mediante esterilización previa tras un uso anterior). ​ CLASE I CON FUNCIÓN DE EDICIÓN Se sigue aplicando la regla anterior, presentando éstos la variedad de su uso. Por ejemplo: termómetros no electrónicos o tonómetros. ​ CLASE IIa Se incluyen en esta clase los dispositivos médicos que se introducen en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero que no están destinados a permanecer dentro del paciente. Asimismo, incluiremos en esta clase los que suministren energía o sustancias o los que modifiquen procesos fisiológicos. Ejemplos: sondas, cánulas, catéteres, guantes quirúrgicos, entre otros. ​ CLASE IIb En esta clase, el riesgo aumenta debido al mayor potencial de peligro en su uso o permanecer en el interior del cuerpo durante mucho tiempo. Ejemplos: lentes intraoculares, bolsas de sangre, láseres quirúrgicos, entre otros. ​ CLASE III En esta clase ya mencionamos los implantes quirúrgicos para terapia o diagnóstico. Algunos contienen droga. Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis implantables, preservativos con espermicida, entre otros. SUBGRUPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A MEDIDA Son dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y producen una actividad generalmente a través de una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores). ​ Están destinados a la investigación clínica, el autodiagnóstico, el diagnóstico “in vitro” (IVD) y los implantes activos. ¿Qué es una licencia de importación de dispositivos médicos? Es una licencia que autoriza a su titular, por un período determinado, a importar ciertos dispositivos médicos de países fuera de la UE bajo el control del Técnico Responsable. ​ La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es el organismo que concede estas licencias para cumplir con la legislación de importación de productos sanitarios. ​ La duración de la licencia para la importación de dispositivos médicos es de 5 años, luego de los cuales debe renovarse si desea continuar importando.